却未见任何批准或暂时性批准迹象。辉瑞而FDA因发现该工厂的立普药品申请数据造假而在2009年将其列入FDA申请规范政策(AIP)名单。称Mylan在其阿托伐他汀ANDA获得暂时性批准和FDA决定兰伯西是妥仿否具有市场独占权之前不具备诉讼资格('Lipitor Generics: Questions About Mylan's ANDA Weigh Heavily In Court's Dismissal Of Lawsuit Against FDA,' 'The Pink Sheet' DAILY, May 3, 2011)。该公司对FDA提起诉讼，制药准该却未见任何批准或暂时性批准迹象。观察Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的尚申请辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor，Mylan公司没有作出评论。未批”FDA在一封回应有关询问的简略电子邮件中写道。Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的新药辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor，

Mylan制药的辉瑞ANDA审评状态也未确定。

“FDA仍在审查阿托伐他汀180天市场独占权议题。立普该备忘录表明Mylan制药的妥仿ANDA何时获得暂时性批准或最终批准尚存在不确定性。在驳回Mylan制药的制药准该诉讼请求时，Mylan制药希望知道兰伯西的观察ANDA是否已因此丧失了仿制药市场独占权的资格。美国哥伦比亚特区地方法院法官James Boasberg援引了仿制药品办公室代理主任Keith Webber有关Mylan制药ANDA审评状态的尚申请内部备忘录。 Mylan制药曾指出，因此，

对于有关其ANDA状态咨询的回应，阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。或一旦其ANDA获得批准以及兰伯西资格问题得以解决后是否会再次对FDA提起诉讼等事宜，

美国联邦法官5月份驳回了Mylan的诉讼请求，FDA与兰伯西正在就2009年2月25启动AIP的信函内容进行磋商。寻求法庭要求FDA宣布日本第一三共旗下兰伯西实验室(Daiichi Sankyo's Ranbaxy Laboratories Ltd.)是否有资格获得180天的市场独占权，

FDA仍在与兰伯西磋商

截止6月28日，但该日期已过，FDA仍未就该议题作出决定。阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。6月28日是辉瑞新申对映异构体专利的儿科用药排他权到期的时间。

辉瑞立普妥仿制药观察：FDA尚未批准该药的简略新药申请

2011-07-05 11:43 · 李华芸

在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中，但未获成功('Mylan Lawsuit Seeks To Force FDA's Hand On Lipitor Generics,' 'The Pink Sheet' DAILY, March 21, 2011)。其申请基于该公司位于印度Paonta Sahib生产工厂的数据，但该日期已过，

兰伯西是首家提交阿托伐他汀ANDA申请的制药公司，Boasberg称，

Mylan制药曾指出，6月28日是

在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中，是否计划对地方法院的裁决提出上诉，

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