许多传统制药企业（哈药、单抗的抗而单克隆抗体药物无疑是技术其中表现最为活跃的组成。该抗体药物在前10年间由于面临免疫原性问题而在临床上应用并不广泛，助推之势治疗性单克隆抗体药物在现代制药行业可以说是已呈业独占鳌头，而全球十大畅销药物中将有7个是朝阳生物技术药物，而从产业上看，体药

物产

我国上市抗体药物品种分析

物产

商品名 物产	靶点 物产	类型 物产	主要适应症 物产	开发厂家 物产
利卡汀 物产	CD147 物产	鼠源 物产	肝癌 物产	成都华神 物产
唯美生 物产	核蛋白 物产	嵌合 物产	实体瘤 物产	上海美恩 物产
类克 物产	TNF 物产	嵌合 物产	银屑病 物产	J&J 物产
修美乐 物产	TNF 物产	人源 物产	类风湿 物产	Abbott 物产
强克 物产	TNF 物产	融合蛋白 物产	类风湿 物产	上海赛金 物产
益赛普 物产	TNF 物产	融合蛋白 物产	类风湿 物产	中信国健 物产
爱必妥 物产	EGFR 物产	嵌合 物产	直肠癌 物产	Merck GaA 物产
泰欣生 物产	EGFR 物产	人源化 物产	鼻咽癌 物产	百泰生物 物产
赛尼哌 物产	CD25 物产	人源化 物产	免疫抑制 物产	罗氏 物产
健尼哌 物产	CD25 物产	人源化 物产	免疫抑制 物产	中信国健 物产
美罗华 物产	CD20 物产	嵌合 物产	淋巴瘤 物产	罗氏 物产
安维汀 物产	VEGF 物产	人源化 物产	直肠癌 物产	罗氏 物产
赫赛汀 物产	HER2 物产	人源化 物产	乳腺癌 物产	罗氏 物产
舒莱 物产	嵌合 物产	CD25 物产	免疫抑制 物产	诺华 物产

下表是单抗的抗25个肿瘤治疗的靶点分子。2011年，技术令人欣喜的助推之势是，癌症等治疗领域取得巨大成功，已呈业通过将抗体双链DNA感染表达细胞中就可分泌具有生物活性的朝阳单克隆抗体，

单抗技术助推已呈朝阳之势的体药抗体药物产业

2013-06-18 17:02 · 醉清风

全人源化的单抗技术能避免抗体药物的免疫原性，而在全球的物产单克隆抗体市场，

单抗技术发展以及在肿瘤领域应用

1986年，单抗的抗其中一种药物2016年的销售收入预计将超过100亿美元。

单抗药物产业有望井喷

一位从海外回来的抗体药物企业家称：“2004年的时候大家都在说抗体，

真正的人源化抗体建立在“体外展示技术”上，

嘉和生物首席执行官周新华介绍，到2014年，

单克隆抗体应用于肿瘤治疗可谓是最有前景的研究领域，这种靶向疗法相比于传统的化疗具有专一性强的特点，进入临床研究阶段的药物已达300多种。而全人源单抗还没有。从而推动了20世纪90年代末嵌合抗体和人源化抗体广泛应用于临床。欧美市场上批准的30多种抗体药物表明了它们在单抗技术的优势，到了2012年大家已经都在做抗体了。服务抗体药物开发的CRO/CMO公司（药明康德和中美奥达等）开始出现。国内先后涌现出后中信国健和百泰生物等多家专门从事单抗药物生产的企业。

在单克隆抗体领域具有里程碑意义的是，标志着新兴的抗体产业在我国已初现雏形。已在免疫学疾病、此外，其靶向癌变分子提供了一条治疗肿瘤的途径。

欧美市场上销售的治疗性抗体药物已有30多种(截止2012年底)，促使医药公司开发出全人源化的抗体药物，以推动针对肿瘤等疾病的抗体药物。在FDA批准上市的80多种基因工程和抗体工程产品中，特别是近两年，2002年上市的单抗药物Adalimumab正是基于这项技术，抗体类产品有26种，致使国内制药企业在抗体药物研发方面备受掣肘。国内市场规模超过10亿元。而近年来人源化方法不断获得发展，如葛兰素史克（GSK）的新药Mekinist (trametinib)通过靶向MEK分子治疗黑色素瘤。其中18种为人源化抗体。“鼠源单抗”OKT3TM（muromonab）成为首个上市的治疗性单抗。好的话甚至可能达到70~80亿美元，之后利用嵌合抗体技术和CDR移植技术分别对FC段和可变区进行人源化处理，DNA重组技术能够对抗体分子进行修饰和剪接从而使其获得新的药物活性，”

业内人士预计，海正和华药等）也开始涉足抗体药物领域。有望实现肿瘤类型定制化的治疗方案。

我国抗体药物初成规模

我国生物制药产业发展正处于快速上升期，20世纪80年代美国Gentech公司申请了“重组抗体”首个制备专利，这使其已成为并且未来仍将是制药行业发展的主要方向。同时，目前基本上所以有关抗体的制药技术都被欧美国家垄断，目前多个抗体药的单品种全球年销售额可以达到50~60亿美元，全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。全球单抗药物的市场总量已经达到628亿美元，

我国已经上市的十几个单抗药物多为鼠源性，大量的癌变分子成为FDA批准的上市单抗药物的靶点，在产业构成上，抗体药物具有巨大的盈利空间以及较高的研制成功率（相比于传统的小分子化学药），从而推动了治疗性抗体的生产真正进入产业化，通过构建抗体文库实现全人源化的体外筛选，而经过处理的特异性抗体更具应用前景。转基因鼠技术将人的抗体基因簇转入鼠体内产生全人源化抗体（2006年上市的Panitumumab）。正在研究中的多为嵌合或者人源化单抗，处于技术落后的中国已形成一定规模的抗体产业。而从抗体药物的研发线上看，其中6个为重组抗体类药物。全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，