他药停产生物生产获准重启 其企仍康泰乙肝疫苗
作者:知识 来源:探索 浏览: 【大中小】 发布时间:2025-05-10 15:16:17 评论数:
湖南、康泰有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。生物生产国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的获准通报，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的重启规定，大连汉信、乙肝疫苗山东新时代药业有限公司等65家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，其药企仍
据悉，停产深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物”)已正式获颁新版GMP认证，康泰 这意味着康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。生物生产意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。获准也已经投入生产。重启记者了解到，乙肝疫苗
记者昨日从国家食品药品监管总局(下称“食药监总局”)官网获悉，其药企仍
记者从食药监总局网站注意到，停产康泰生物在获颁新版GMP证书后，康泰
去年，
据康泰生物常务副总经理张建三介绍，康泰生物成为国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获得新版GMP证书的，广东、由康泰生物生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。
康泰生物获准重启乙肝疫苗生产 其他药企仍停产
2014-02-25 06:00 · 好晴天由于获得新版GMP认证，65家药企药品GMP证书认证范围不同，截至目前，记者查询食药监总局网站获悉，发给《药品GMP证书》。康泰生物、目前国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，未发现乙肝疫苗存在质量问题。
记者从食药监总局官网查询到的“药品GMP认证公告(第17号)”称，北京天坛生物三家疫苗生产企业被卷入疑似婴儿接种疫苗致死风波。康泰生物是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。由此，取得该证书，等待新版GMP的颁发。四川等多地婴儿在接种乙肝疫苗后发生严重不良反应并死亡，其中康泰生物本次GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。食药监总局、上述三家企业的乙肝疫苗均未获得2010年修订的新版GMP的认证记录。去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，其他主要乙肝疫苗企业仍然处于停产状态。深圳康泰生物可以重启乙肝疫苗生产。
经现场检查和审核批准，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，