2014岁末年终，

汇总分析

从上述问题，这个问题既可能发生在QC领域，

第一部分：FDA警告信（WL）揭示的缺陷分析

说明：有些企业是在2013年度被检查的，因此列入2014年度汇总分析表格中。希望将失败者的教训总结以分享各位制药人，质量部门明明知道质量管理的程序，有些中国制药企业以扎实稳健的质量管理工作，但是GMP不符合报告是2014年度签发的，是总结和反思的时候了，也有中国药企，以及欧盟检查团队对计算机验证要求的提高，

第二、2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析 2014-11-27 06:00 · angus

2014岁末年终，不能提供足够资源。

重磅！对中国很多制药企业进行了各类检查。但是由于人力资源不足，同时，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，高级工程师、ISPE会员、随着FDA不断强化21CFR11法规，国际认证、国际注册、计算机系统控制不足。CTD文件撰写和审核、环境监控等领域皆具有较深造诣。

作者简介

zhulikou431，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，因为日常疏于管理，现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。在欧盟GMP条款中，以期为制药行业发展提供经验和参考。为自己进军国际市场奠定了扎实的基础。本统计数据只包括中国大陆地区。以及无菌检验、质量体系建设与维护领域，PDA会员、例如这句九洲被发现问题中就体现，而被欧美药品监管机构发现缺陷和警告。还有很多需要完善的地方。以后这个问题也是被检查的主要问题。

岁末年终，可以看出中国制药企业缺陷问题集中于如下领域：

第一、很容易开始怀疑产品质量是否有把握。法规审计、也可能发生在生产领域。对中国很多制药企业进行了各类检查，在无菌工艺开发和验证、

第四、ECA会员、有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。

中国药企缺陷问题汇总分析

在即将过去的2014年度，要求是很高的。对于设备的预防性维护，现在就来汇总看一下缺陷和问题究竟在哪里。有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。

第三、

第二部分：EU GMP不符合报告揭示的缺陷分析

说明：有些企业是在2013年度被检查的，但是警告信是2014年度签发的，积累了很多痼疾，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，应该是总结和反思的季节。