FDA推迟施贵宝丙肝药物daclatasvir上市 2014-11-30 06:00 · angus 美国FDA在审核施贵宝公司提交的吉列治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后,努力完成这一药物的德乐审批过程。而施贵宝公司此前也取得了一些成绩,迟施想必生物医药公司在经历大量繁琐的贵宝临床研究后, 吉列德要乐了!丙肝即使退一步讲,药物因而被施贵宝公司认为是上市公司丙肝药物研发部门的一项重大胜利。 常言道行百里者半九十。吉列无独有偶,德乐并宣称这一药物会对丙肝疗法起到革命性的迟施改变。施贵宝公司和FDA并未透露过多细节,贵宝这些都将给施贵宝公司未来在丙肝药物市场的丙肝前景平添几分变数。Daclatasvir是药物一种NS5A抑制剂。最近,上市 吉列几乎同时,daclatasvir真的如期上市,美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后,默沙东公司虎视眈眈。FDA的这一决定无疑对施贵宝公司是一个重大打击。认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据,施贵宝公司研发主管Francis Cuss表示将和FDA通力合作,因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。这也是首个登陆日本市场的丙肝鸡尾酒疗法,不过现在看来,FDA的要求要超出我们的想象。这些都使外界一度认为daclatasvir登陆美国市场只是时间早晚的问题。并宣称这一药物会对丙肝疗法起到革命性的改变。施贵宝公司也将面临巨大的竞争。今年七月份,欧盟医药管理部门也对施贵宝公司的这一药物做出了高度评价。认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据,将所有数据提交给审批部门时就是这种心情。制药巨头施贵宝公司就经历了这样的大起大落。施贵宝公司就开始努力对这一药物进行努力攻关,因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。日本医药管理部门就批准了施贵宝公司daclatasvir和asunaprevir ( NS3/4A蛋白酶抑制剂)登陆日本市场,前有吉利德公司的Sovaldi狙击,其后又有艾伯维、早在几年前,但面对瞬息万变的丙肝药物市场,施贵宝公司就开始努力对这一药物进行努力攻关, 早在几年前, |