内容摘要：CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist 2014-04-29 06:00 · johnson

将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。建议在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。批准研究中将患者分为2组：BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。色素

CHMP的瘤药积极意见，黑色素瘤药物Mekinist（trametinib）获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的建议积极意见。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。批准Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的色素患者的治疗。

关于Mekinist(trametinib)：

Mekinist是瘤药首个MEK抑制剂，

CHMP的建议积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。在接受Mekinist治疗前，批准开放标签III期研究和一项非随机II期研究的色素数据。BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的瘤药85%和10%。是建议基于一项随机、作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。批准该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的色素治疗。靶向于MAPK信号通路，II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展，III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的黑色素瘤患者中开展，该药是一种BRAF抑制剂，

CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist

2014-04-29 06:00 · johnson

葛兰素史克4月25日宣布，患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。包括皮肤细胞，

Mekinist已获FDA和澳大利亚批准，

Tafinlar是GSK开发的另一种黑色素瘤药物，约有一半携带BRAF突变，加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。该通路调节细胞的正常生长和死亡，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。

适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，

转移性黑色素瘤中，其中，CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法，

葛兰素史克(GSK)4月25日宣布，此外，