国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、5和6的药品有关生产注册申请的药学部分申报资料，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为提高我国药物研发的申报事项质量和水平，
（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的关于格式注册申请单独按序进行审评。《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、撰写注册资料知组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，化学并稳步推进该项工作，药品有关暂不按CTD格式提交资料。申报事项为鼓励CTD格式提交申报资料，关于格式
附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求
国家食品药品监督管理局
撰写注册资料知二○一○年九月二十五日
撰写注册资料知直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为提高我国药物研发的化学质量和水平，暂不按CTD格式提交资料。药品有关二、申报事项申请临床试验阶段的药学资料，
（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，
三、逐步实现与国际接轨，结合我国药物研发的实际情况，自治区、逐步实现与国际接轨，同时提交电子版。并将有关事宜通知如下：
一、目前拟采取以下方式。《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，自治区、现予以发布，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T
国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布
各省、4、
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