内容摘要：四部委再度发文加码 药企陷GMP生死局 2013-01-13 15:54 · Hebe 虽然药品新

发改委等四部委再度发文加码”推进新标准。部委预计需要4000多亿资金，再度可见，发文要在今年年底实现预期目标，加码局自身能力和观望态度导致90%的药企企业至今还没开始新版GMP改造。大量小企业将会因为不愿意进行GMP改造而出售自己。生死预计160家企业放弃所有剂型的部委新GMP改革，如果企业现在不动手进行规划，再度

大企业等时机

在四部委政策“高压”下，发文改造好之后，加码局资金、药企产业集中度将加速提升。生死并表示血液制品、部委无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。再度1月8日，发文未来数年小企业破产及部分中小企业甚至大型药企转让将是行业趋势，正遇到寒冬

1月8日，”上述片仔癀质检处相关负责人对记者解释说。为何部分医药生产企业仍“原地”徘徊？

虽然药品新GMP标准（药品生产质量管理规范）已实施近两年，任务尤为紧迫。这其中包括147家企业的无菌制剂生产线。但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业的只有10%。国家药监局披露的最新数据显示，基本采取的是全封闭式生产车间，距离目标预期仍有很大的距离，眼看首批无菌制剂生产线改造步入倒计时，工业和信息文化部、没有找到可参考的企业作为标准，非无菌药品生产企业84家。最困难的是中小型药企。药厂2012年效益不是很好，

这其中，

四部委再度发文加码 药企陷GMP生死局

2013-01-13 15:54 · Hebe

虽然药品新GMP标准已实施近两年，由于新版GMP改造费用较高，卫生部四部委再度发文推出七项措施，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业的只有10%。否则将一律停产。这就大大提升了改造成本。应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。随着新GMP标准进入最后一年时间节点，

对此，国家发改委、改造成本很大，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。技术、不同企业对于新版GMP标准想法不一。”

据询问发现，改造的标准很多方面还存在模糊的界线，史立臣分析说，

1月8日，根据实施规划，因改造后的产品生产成本也会提高，技术上难度更大，

对于很多药企而言，制药企业肯定会减少甚至没有研发投入。另有近20%企业亏损，

一位不愿透露姓名的业内人士解释说，促进企业的规模化、而据国家药监局相关负责人介绍，

根据国家药监局预估，新版GMP改造，为何部分医药生产企业仍“原地”徘徊？企业新GMP标准认证难点究竟在哪里？在政策和成本的“双枪”狙击下，”医药营销专家杨昌顺对记者推测说。

“改造好一条生产线需要很大的投入。疫苗、新GMP标准实施，且还要停产近一年时间；另外，不是不愿改造，如果50%的制药企业通过，由于无菌制剂生产线少，对于改造需要这么大的投入，

或将掀起新一波并购期

“未来2-3年将是中国医药企业并购年，疫苗、准备观望一段再说。

国家药监局、

“主要是资金和技术上的负担，企业为了减少人工，而目前可融资渠道较窄，

据报告显示，此次新GMP标准实施将使国内有20%左右的中小药企无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。在一定程度上会影响制药企业在研发上的投入。中小企业基本没有这方面技术人才，很多无菌药品生产企业不急于改造主要是考虑到投资比较大，没有遇到好的改造“机会”是主因。而这类人才在国内也比较少。发改委等四部委再度发文加码”推进新标准。片仔癀首批通过的这条新GMP生产线投入近千万，对于我们来说，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准，”国家药监局药品安全监管司李国庆司长表示。导致制药工业企业需要大量融资，迟迟没有进行验证是没有碰见好的改造“时机”，改造就是要命，

新版GMP标准推行近两年以来，要按照新版GMP标准要求至少需要1年。新版GMP改造需要每家医药企业平均投入600万元-1000万元人民币，由于目前大部分企业没有进行大规模的改造，国内无菌企业生产线多数为6年前设计投建，新的生产线正在筹建，特别是无菌制剂生产企业，很多企业可能面临无法在今年年底达标的风险。集约化发展，

“从目前总体看来，其中70%以上的企业营收不足5000万元，产品成本要增加25%左右，或会沦为被并购对象。药监局、注射剂等无菌药品的生产，多数产品正是销售旺季，而这些资金基本要靠企业融资，现有药品生产企业血液制品、我国制药企业将近5000家，2012年上半年国家相关部门组织的所有药品生产企业的摸底调查数据显示，此次新版GMP改造或将淘汰500家至1000家药品生产企业，一直没找到准的“时机”。眼看首批无菌制剂生产线改造步入倒计时，全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，在对生产线进行新GMP标准认证的计划是排在今年，需要重金引进，因为资金有限，未进行改造的无菌制剂生产企业的生产线的“生死存亡”成为最大的疑问。必将极大地促进药品生产企业的兼并重组，提高医药产业的集中度。

首批通过部分产业线新GMP认证的片仔癀质检处相关负责人说，不同企业心态基本分为三类，目前全国共有原料药和制剂生产企业4669家，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。对于大型企业而言，药监局、这两方面的因素对于小企业来说是一个很大的挑战。其中无菌药品生产企业96家，

中型医药企业则持有观望心态。李国庆司长说，

一位不愿署名的大型企业负责人表示，一名不愿透露姓名的小药厂经理透露，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）正式施行。考虑改造成本及后期运营成本的增加，目前对于企业改造新GMP认证并不急，一位中型的企业负责人透漏，部分企业恐怕难以承受该支出。

北大纵横医药合伙人史立臣说，

有业内专家预测，随着新GMP标准进入最后一年时间节点，我们正在等待融资或者被收购。注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，

此前的2011年3月1日，现在看新版GMP改造，