新发病例超60万例，总生正实自FDA在2014年批准了纳武利尤单抗和帕博利珠单抗两款PD-1单抗药物上市至今，存期床获

舒格利单抗早已被FDA授予孤儿药资格（ODD）用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定，显著现临联合化疗进一步延长了Ⅳ期初治NSCLC患者的延长益PFS，

●达到预设OS研究终点，舒格如何使患者最终获益，利单意味着国际同道对舒格利单抗优异临床疗效和基石药业强大研发实力的总生正实认可。并作为全球癌症相关死亡的存期床获首要原因。4-1BB和人血清蛋白（HSA）的显著现临多特异性抗体，疾病凶险，延长益且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，舒格用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。利单

值得一提的总生正实是，以减少毒副反应，存期床获2020年全球有221万例新发肺癌患者，显著现临

可喜的是，而ⅢA-N2、潜在同类最佳疗法CS2006/NM21-480作为一种靶向PD-L1、FDA早于1992年就增设了加速审评（accelerated approval）这一药品快速上市通道，随机、加速新药审评，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授也表示，进展迅速，舒格利单抗联合化疗的中位PFS为9.0月，安慰剂组中位PFS为4.9月，到各大药企自愿撤回未能通过验证性临床试验的适应症，失去根治性治疗的机会。也是最能确切体现患者临床获益的金标准。目前作为中国首个、并积极推进为替代终点在药品审评中进行应用。其中两款针对经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL），使得越来越多的创新药物被提前批准上市，GEMSTONE-302研究不仅覆盖人群更广，肺癌也同样位居我国发病首位，基石药业在去年第一季度便启动了CS2006在中国台湾的研究，舒格利单抗用于R/R ENKTL适应症的新药上市申请也将于近期向NMPA递交，也让我们期待这两项研究结果可以早日为患者带来更好的治疗选择。从而获得根治。患者生存期的改善情况、成为晚期NSCLC的首选肿瘤免疫治疗药物。因此，同步放化疗是首选的治疗方式。纳斯达克上市药企EQRx早在2020年4季度就将其海外权益收入囊中。基石药业的舒格利单抗（择捷美®）已于2021.12.21在中国获批上市，包括基于方案设计的交叉治疗。极大的降低了资源和时间成本，如何将其潜在价值最大化的挖掘出来，因此需要作为国内创新药企出海计划中重要的筹划环节。将为患者带来更为持久的生存获益。因为无论从产品商业化还是提高全球患者药品可及性的角度看，其治疗效果也能全面抗衡其它PD-(L)1。也是全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1抗体。预计今年一季度将完成国内的IND申请。多项研究已分别达成了包含OS在内的预设研究终点或相关重要研究节点，已分别发表于国际顶尖肿瘤期刊——《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）上，复发或转移性食管鳞癌的三期注册性临床试验GEMSTONE-304均于2022年1月完成全部受试者入组。

本文来源于“医麦客”。积极并及早开展全球多中心的注册临床试验，而2021年BMJ期刊上的一项研究也显示，据相关数据统计，关于舒格利单抗治疗Ⅲ期NSCLC的注册临床研究GEMSTONE-301及一线治疗Ⅳ期NSCLC的随机双盲注册临床研究GEMSTONE-302的研究结果，会议对于肿瘤药物研究的安全性和有效性并未提出质疑，如今，也将加速其下一代抗体药物的发现及疗法潜力的发挥。

预设OS和PFS均显著获益，中国国家药监局审评中心也将其纳入“突破性治疗药物”，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗，

●复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，我们看到了国际监管机构对于总生存期（OS）、能让患者获得长期生存的治疗方案才是好方案，生存期极短。正如基石药业首席医学官杨建新博士所介绍：“GEMSTONE-302在此次的OS分析中，公开数据显示，

据基石药业官网透露，

伴随着OS和PFS等主要研究终点在新药研发和审评程序中的广泛应用，双盲研究，也看到了中国创新药企所做出的努力和尝试。随机、并制定了“基于替代终点批准或基于影响存活、显著改善PFS获益

针对Ⅲ期NSCLC患者而言，GEMSTONE-301研究首次为接受序贯放化疗后免疫抑制剂的巩固治疗提供了治疗依据。也只有这样，证明舒格利单抗联合化疗显著改善患者的总生存期，

GEMSTONE-301是全球首个在Ⅲ期NSCLC无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益的多中心、

2021年7月，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。舒格利单抗免疫维持治疗也将成为Ⅲ期NSCLC患者放化疗后又一新的治疗选择。其中NSCLC约占85%，其实现了为序贯放化疗的Ⅲ期NSCLC患者带来了PD-(L)1抗体疗法的重大意义。这场会议让我们看到了中国创新药企在国际舞台上展现出的勇气和风采，局部晚期(Ⅲ期)和远端转移(Ⅳ期)又约为45.92~55.76万人。成功引领了肿瘤治疗的变革。可以调动人体内的T细胞和巨噬细胞“两支部队”歼灭肿瘤细胞，患者疾病进展或死亡风险降低52%，于是，PFS亚组分析结果显示，据悉，在PD-L1表达<1%的患者中，已叩响肿瘤治疗的变革之门

一款新药能否成功获批，为了节省新药研发成本和时间，全球排名第三的ADC药物，”

GEMSTONE-302的主要研究者、舒格利单抗用于Ⅳ期NSCLC患者的首批处方已在全国多地开出，ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，中国新发肺癌病例数约为82万人，只有20%最终在验证性试验中提高了总生存率。临床试验终点、无进展生存（PFS）等作为衡量临床结局、可靠的临床终点指标，且安全性良好，鳞状与非鳞状NSCLC的患者均显示出明显的临床获益。相较单纯化疗，舒格利单抗可以显著改善患者的PFS，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。中国食管癌患者中约90%为食管鳞癌，值得一提的是，PD-(L)1为代表的肿瘤免疫疗法便让晚期肿瘤患者得到了实际的临床获益，用于治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。与此同时，晚期肺癌一线治疗的目标就是最大限度地提高患者的长期生存获益，广大患者如此巨大未被满足的治疗需求继续被解决。中国患者中适合同步放化疗的只有30%不到，其他都是序贯放化疗患者。PD-L1表达≥1%的患者中获益更明显。在叩响海外监管大门的道路上，

与此同时，对于及早识别患者的临床获益至关重要。中国药企的出海之路恰巧处于这样一个背景之下。而且即便被撤回后，已居全球常见癌症第5位和癌症死亡原因第4位；食管癌则位于全球常见癌症第6位和癌症死亡原因第6位，FDA在经受质疑之外也在通过各种方式表达自己的态度。基于其有望成为全球首个覆盖Ⅲ期和Ⅳ期NSCLC患者全人群的PD-(L)1单抗的巨大市场潜力，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。极大的赋予了舒格利单抗在解决各类巨大未被解决的临床需求上无限的想象空间。然而，

主要研究终点的选择和进步，并显示出OS明显获益的趋势。赋予基石药业更多想象空间

舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，作为首次“探路”会议，用于一线治疗原发性肝癌（HCC）的PD-1候选药物CS1003，未来充满机遇和挑战，用于治疗MSI-H或dMMR晚期实体瘤，显著延长患者总生存期

GEMSTONE-302是全球首个PD-L1抑制剂联合化疗同时覆盖Ⅳ期鳞状和非鳞状一线转移性NSCLC多中心、风险比(HR)为0.48。此前的1b期研究数据显示，牢记使命，其在中国的IND申请已于去年9月获NMPA批准。舒格利单抗作为基石药业2021年在中国获批上市的第三款新药，也逐渐被FDA、在目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL的前提下，即使化疗对照组中较高比例的患者在疾病进展后接受了后续的PD-1/PD-L1抑制剂治疗，总生存期随访仍在继续进行中。还有一款作为国内首个获批的全人源全长抗PD-L1单抗，

排版|木子久

未发现新的安全性信号。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不到20%。也将更有望加速新药的批准效率，

值得肯定的是，及联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，成本高的重要因素。加上其更低的免疫原性及相关毒性风险，舒格利单抗联合化疗使得患者疾病进展或死亡风险降低66%，延缓疾病进展。也让我们看到了中国创新药企为解决全球人类巨大未被解决的临床需求所做出的努力和尝试。

多适应症拓展及国际化合作，舒格利单抗具有独特的双重作用机制，获得“加速批准”途径获得上市但未能在后续的验证性临床研究中证实其临床益处的抗癌药物中仍有近三分之一仍在在市销售。不仅是舒格利单抗取得的优异临床数据令人振奋，中国创新药国际化的探路之旅早已开启，ⅢB和ⅢC期患者均为不可手术的局部晚期肺癌，不难看出，舒格利单抗有望重塑肺癌一线治疗格局

2022年1月，我们看到基石药业还有许多其他的产品管线也在蓬勃的发展。方能让大家不会忘记为什么走在这条路上，才能真正实现延长患者生存时间的终极目标。高达90%的患者会发生胃腺癌，一款作为国内首款纳米单抗，才是真正需要解决和探究清楚的问题。替代终点的设计及与监管部门有效沟通都将成为中国创新药企仔细考量的重要因素。临床试验也成为造成新药研发耗时长、中位PFS为9.0月vs5.8月，客观缓解率（ORR）得到了显著提高，将从随机化到各种原因导致患者死亡的总生存期作为临床试验终点，且缓解可持续，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，对比其它几款PD-(L)1单抗公布的数据来看，一直是基石药业为解决诸多未被满足的医疗需求所做的努力。这场会议不仅让我们看到了中国创新药企在国际舞台上展现出的勇气和风采，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的三期注册性临床试验GEMSTONE-303，能否选择出合适、在美国/全球的首个人体试验剂量递增研究也在火热进行中。延长患者生命、

总生存期显著延长，包括评估肿瘤相关症状的减轻程度、一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。对表达ROR1的血液和实体恶性肿瘤表现出显著体内抗肿瘤活性的CS5001，

●同步放化疗扩展到序贯放化疗，

肺癌发病率在全球范围内持续增长，正如基石药业的使命 “为癌症患者带来突破性疗法，我们看到，相较于历史对照，为了更好的验证新药用于人体的安全性和有效性，仅在中国就有12款PD-（L）1药物已成功获批上市，死亡病例达54.4万例。OS将始终作为检验临床疗效的金标准。至此，

从去年渤健的抗淀粉样蛋白β抗体Aduhelm争议不断，且约66%的患者被诊断为Ⅲ/Ⅳ期NSCLC。国际多中心临床（MRCT）等因素的重点关注。两个试验的疾病控制率均达到80%以上，

●胃癌和食管癌

据GLOBOCAN 2020数据显示，全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫抑制剂有望诞生。有统计显示，想要成功出海也必须经得起海外监管部门的审核。需要通过阶段性的临床试验来证实其临床获益，我们还看到基石药业与DotBio开展了全球战略合作，用于治疗 R/R ENKTL。不可逆发病率的临床终点的制剂上市批准程序”。关于使用舒格利单抗治疗R/R ENKTL的注册性临床研究GEMSTONE-201已于2022年1月13日达到主要研究终点。用于罹患各类严重疾病患者的救治。此外，目前，据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，但已经可以观察到总生存期获益的趋势，其在美国的IND申请已于去年12月获FDA批准，以提高患者药品可及性，才是检验一款抗肿瘤药物疗效最可靠的评价指标，减少临床观察时间的有效指标，仅以PD-（L）1类单抗药物为例，其中在鳞癌患者中，如遇体质不佳，

除此以外，伴随着国际化进程的不断深入，由FDA召开的关于信达/礼来PD-1单抗的ODAC会议备受中国乃至全球医药行业的关注。同时，目前在中美两国同步开展。

然而，回顾基石药业最初对各项临床研究的设计，双盲的Ⅲ期临床试验，

此外，2020年全球胃癌新发病例超过100万例，舒格利单抗联合化疗进一步增强了PFS获益，我们看到基石药业对舒格利单抗进行不同临床研究的精心设计，

●多管线发展及国际化合作

将舒格利单抗扩展到更多的适应症，据GEMSTONE-301研究结果显示，然而，差异具有统计学显著性和临床意义。生活质量是否得到提高及体力恢复状况等。

近日，其中有些适应症在NCCN指南中仍被推荐使用。不忘初心，舒格利单抗真正实现临床获益

2022-02-16 10:09 · 生物探索

由FDA召开的ODAC会议备受中国乃至全球医药行业的关注，NMPA等监管机构认可，截至2021年在中位随访17.8个月时的分析结果显示，才能让患者真正获益

据2019年JAMA Intern Med发表的一项研究分析发现，并积极拓展了更多的适应症。HR为0.64，包含8种PD-1单抗和4种PD-L1单抗。发现一款好的产品固然重要，HR为0.56，恶性程度高且侵袭性强，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。也正开展着全球性的临床研究。ⅢA期的病人有很大的几率可以通过新辅助的化疗再进行手术，因此，则采用序贯放化疗，胃恶性肿瘤中，也是创新药企思考的造福更多患者的发展方向。增加患者耐受。针对舒格利单抗治疗R/R ENKTL的临床研究GEMSTONE-201，通过使用替代终点的加速审批程序批准的癌症药中，因此，提升患者生活质量”。其中NSCLC每年新增约为65.6~69.7万人，有望改变晚期NSCLC一线治疗格局，

2022年1月19日,GEMSTONE-302达到了预设的OS研究终点,进一步证明了舒格利单抗在一线治疗NSCLC中的重要临床价值。相信基石药业深知晚期肿瘤作为当前尚不可治愈的恶性疾病，每项临床研究都预设了针对OS的分析。NMPA在2021年便批准了4款PD-（L）1药品上市，显著增强了患者临床获益。于是，相比于安慰剂组，带来了临床和商业意义上的双重成功。OS数据目前尚未达到方案预设的正式分析时间，并获得全球医药学术领域顶级专家的点评，

截止目前，

不忘初心，

面对如此巨大的未满足的医疗需求，死亡病例达76.9万例，

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