剂量递增与拓展研究的天演临床试验，天演大量的宣布临床前与早期临床数据为这一决策提供了强有力支持。NEObody™ 候选药物ADG116通过强力的默沙抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）高效清除调节性T细胞（Treg）并部分阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，司开以推进两个抗 CTLA-4 单克隆抗体项目联合治疗 2021-07-23 13:34 · angus

双方就天演药业的展临作推抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 候选产品 ADG116 和 ADG126与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗）的联合治疗将启动两项开放标签、开放标签、床试并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的验合新药研发赋能。以发挥该联合疗法的进两潜力。“尽管我们认为 ADG116 和 ADG126 作为单药疗法发展前景可观，个抗通过设计实现有效剂量水平上更优的天演全身安全性，以评估该联合用药在晚期/转移性实体瘤患者中的宣布临床疗效。商标权利人为美国新泽西州肯尼沃斯市Merck & Co.,默沙 Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp

关于 抗CTLA-4疗法 临床开发计划

ADG 116-P001：ADG116与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、 “ADG116 目前已爬坡至3 mg/kg，司开

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是展临作推平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，有望克服现有抗CTLA-4疗法存在的床试安全性问题。剂量递增与拓展研究的临床试验，并在多种免疫功能健全小鼠肿瘤模型中显示了剂量依赖性的，”

罗博士继续表示，

● 将启动两项评估 NEObody ™ 候选产品 ADG116 和 SAFEbody ™ 候选产品 ADG126 与KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的全球临床研究试验

7 月 22 日，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，是天演抗CTLA-4疗法开发计划中的一个重要里程碑，SAFEbody ™候选药物 ADG126则可有效地避免因非肿瘤组织中靶标的结合而产生的毒性（on-target off-tumor toxicities），17名患者对 ADG116 的耐受性良好，它将评估 ADG126 与 KEYTRUDA 组合的安全性、此次合作对天演以及晚期/转移性实体瘤患者来说是一个重要的里程碑。而与 KEYTRUDA 联合会进一步释放PD-1/CTLA-4 组合疗法的潜力，借力于计算生物学与人工智能，显著提高了治疗窗口，该研究建立在ADG116-1003 试验良好的早期临床数据（观察到了令人鼓舞的药效学 PD 标志物和有利的药代动力学PK特征），公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。同时通过调节不同的T 细胞亚群以实现单药疗法无法驱动的新的免疫功能和协同作用。这是商业化的抗CTLA-4疗法在被批准的各适应症中单药以及联合用药的剂量水平，已经完成3 mg/kg 队列额外三名患者的给药，剂量递增最高计划至10 mg/kg。ADG126-1001 试验已完成0.1 及 0.3 mg/kg 队列的六名患者剂量限制性毒性 (DLT) 评估。以评估该联合用药在晚期/转移性实体瘤患者中的临床疗效。“ADG116和ADG126是利用天演人工智能抗体发现平台自主研发的两款高度差异化的抗CTLA-4产品。旨在增加有效性的同时改善产品安全性。”天演联合创始人、双方就天演药业的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 候选产品 ADG116 和 ADG126与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA^®(帕博利珠单抗）的联合治疗将启动两项开放标签、天演药业（以下简称“公司”或“天演”）宣布，该研究建立在令人鼓舞的大量临床前研究基础上，

“与默沙东的此次合作以及积极推进我们的全球临床研究，天演很幸运能与默沙东合作探索这两个最有效的免疫治疗靶点的组合疗法。天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，剂量递增最高计划至 10 mg/kg。ADG126 在高达 200 mg/kg 的剂量下仍具有良好的耐受性，首席执行官兼董事长罗培志博士表示，单一以及与抗PD-1和其他疗法联合的抗肿瘤效果。没有出现剂量限制性毒性 (DLT) 或其他安全意外信号。

天演宣布与默沙东公司开展临床试验合作，我们期待将我们的抗 CTLA-4 疗法与抗 PD-1 检查点抑制剂（如 KEYTRUDA）联用，天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，“

KEYTRUDA^®为已注册商标，克服现有该靶点组合存在的安全性问题，该研究旨在评估 ADG116 与 KEYTRUDA 组合的安全性、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。没有观察到与药物相关的 2 级、耐受性以及二期临床推荐剂量，3 级或 4 级毒副反应。探索ADG116和ADG126联合KEYTRUDA的治疗潜力，”

“我们非常高兴能与默沙东合作，” 天演代理首席医疗官Steven Fischkoff医学博士说到，以及广泛的临床前安全耐受性数据和成功的安全审查委员会会议的基础上。在 ADG116-1003 试验中，剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。耐受性以及二期临床推荐剂量，迄今为止总共治疗了 17 名患者。与市场上顶尖的免疫肿瘤学（IO）药物领导者默沙东达成了临床试验合作和供药协议，

ADG 126-P001：ADG126与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、以解决尚未满足的临床需求。安全抗体SAFEbody™及强力抗体POWERbody™），我们期待随着实验推进ADG116和ADG126的差异化。

(责任编辑：时尚)