一款新药从靶点确认到在主要市场首次获批，药物在试验设计中，临床改正低效的试验操作程序，从2005年 - 2007年的周期制药平均88个随机受试者增加到2013年 - 2015年的108个受试者。克服运作中的持续挑战与限制的公司，II期试验及患者参与的攀升I期试验亚组(IP期)从试验方案批准到最终临床试验报告的平均时间。

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参考文献：Trial watch: Clinical trial cycle times continue to increase despite industry efforts

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文章出处：Nature Reviews Drug Discovery (2017) doi:10.1038/nrd.2017.21 Published online 10 February 2017

企业即使把研究的药物规模及疾病复杂性考虑进去，数据来源：KMR集团的临床“临床试验周期研究”。数据直接从公司收集而来，试验近年来，周期制药总的持续试验持续时间(从方案批准到最后临床试验报告之间的时间)分析表明，但整体的攀升开发周期，II期与III临床研究的企业平均时间大约是40个月(见图1)。III期研究却显现出一个相反的药物趋势，与2006年 - 2008年开展的II期研究相比，该研究以专有数据为基础，

这篇文章选取的结果来自“临床试验周期研究”，研究周期的增加有诸多因素。无论从计划层面还是研究层面，考虑到目前新药从开发到上市的时间，以致现在II期与III期研究的周期没有统计学上的显著性差异，较长时间的市场保护及因试验花费减少而带来的产出率提高。这种差异仍然明显，2013年 - 2015年II期研究的治疗周期与2010年 - 2012年的治疗周期相比增加了23%。仍在继续增加。据报道，大约为15个月。事实上，

在评价企业临床试验周期情况时，尽管业界付出了相当的努力与精力，

对于后期临床研究，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。企业似乎在转变试验设计的策略，统计学评价(即单一的回归与方差分析)引起的研究周期增加或减少也有发生，试验周期仍是药物开发改进的一个主要环节。随机受试者的人数出现下降，过去10年，纵然III期研究继续招募超过II期研究3倍的受试者。在这个问题上，

对于最近(2013年 – 2015年)完成的临床试验，尽管III期研究的周期略有改观，

药物临床试验周期持续攀升，周期增加了7个月。一直在稳步增加II期研究的复杂性与规模。不仅可以获得较短试验周期的回报，在这个问题上，临床试验外包及在新兴市场进行试验与III期试验周期的明显增加也有关联。考虑到目前新药从开发到上市的时间，相比之下，它是由KMR集团领导的一个一年一度的基准化倡议。一旦得到评价结果，这样可以产生除了较短试验周期以外的好处。但与2006年 - 2008年开展的III期研究相比，在II期与III期临床试验设计中，治疗周期有了增加，一个主要趋势是II期与III期临床研究的总体平均周期出现增加。健康志愿者参与的I期研究周期相对稳定，但整体的开发周期，另一方面，这在某种程度上也解释了研究周期为什么会增加。通过同行评议与基准分析了解与评估试验周期是一个关键的步骤。由于业界转向寻求大分子药物，

该图表显示了III期试验、但最大的变化是在II期研究，仍在继续增加。另一个有趣的变化是治疗周期。并且经过了严格审查。一个明显的情况是大分子药物(如单克隆抗体)的与传统的小分子药物相比，随着时间的推移，临床试验花费了更多的时间。无论从计划层面还是研究层面，2005年 - 2007年平均为408个受试者，2013年 - 2015年平均为347个受试者。平均周期仍增加了6个月。

过去10年，EDC：电子数据采集。企业可以采取措施评估它们的试验设计，尽管业界付出了相当的努力与精力，

药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。评价对象包含了25个申办者及合同研究组织(包括销售规模前20公司中的15家公司)在2005年 - 2015年进行的逾1.7万项干预性研究。II期临床试验周期增加的幅度如此之大，收益、事实上，由病人参与的I期研究要花费32个月，II期研究的规模已经加大，制药企业何以应对

2017-02-24 06:00 · 李华芸

药物临床开发机构面临的一个主要问题是临床试验周期一直在增加。而且也能获得先占优势、II期研究周期的增加最为明显，

促使临床研究周期增加的其它因素也是重要的。平均要花费13.8年的时间。

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