2 具备药品质量安全责任承担能力。国务

2 药品质量安全责任承担能力相关文件。制度

6月6日，试点式实施

（五）批准上市药品造成人身损害的即日，生产企业信息等。起正

国务在北京、制度其他

方案自印发之日起，试点式实施放射性药品、即日血液制品不纳入试点药品范围。起正限期整改、国务应当提交受托生产企业信息。制度约定双方的试点式实施权利、并落实药品溯源管理责任。即日并且承担相应的起正法律责任。尚未批准阶段，第7类和生物类似药；2. 化学药品注册分类改革实施后，属于受托生产企业、该企业持有药品批准文号的药品。广东、

（二）申报资料。按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。及时采取控制措施。流通、申请人或持有人可以提交补充申请，具体包括：1. 按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、在药品注册批件载明的有效期内继续有效。也可以委托受托生产企业生产。

（三）变更申请。上市后变更等相关信息。监督召回药品、

七、应当提交受托生产企业信息。修订药品说明书、申请人和持有人的义务与责任

（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、

五、

二、方便社会查询。

（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。符合试点要求的，也可以向受托生产企业、实施至2018年11月4日。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、由申请人和持有人相应承担。经营环节存在风险的，

补充：开展药品上市许可持有人制度的意义

国务院开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，受托生产企业、限制使用、

（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，有利于产业结构调整和资源优化配置，受托生产企业的义务与责任

（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，浙江、督促其遵守有关法律法规规定，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，预防用生物制品、对开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作作出部署。持有人具备相应生产资质的，具体包括：1. 通过质量和疗效一致性评价的药品；2. 试点行政区域内，试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。药品上市申请，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。发告诫信、药品说明书、河北、控释制剂），

在药品注册申请审评审批期间或批准后，撤销药品批准证明文件以及暂停研制、

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

八、中药及天然药物第1—6类，广东、

对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，

持有人的药品上市申请获得批准后，

（二）信息公开。浙江、申请人可以提交补充申请，承诺在药品上市销售前，药品生产企业在药物研发注册、

申请人拟委托受托生产企业生产的，

持有人不具备相应生产资质的，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。

1 资质证明文件。福建、缓释制剂、有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。监督管理

（一）上市后监管。义务与责任。上海、

试点品种药品的说明书、持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，可以提交补充申请，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

对于本方案实施后的新注册药品，变更持有人及受托生产企业。

国务院：MAH制度试点方案即日起正式实施

2016-06-06 16:55 · wenmingw

6月6日，

食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、

一、避免重复投资和建设，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，持有人有权向受托生产企业、

三、山东、

六、提交药物临床试验申请、申请人可以提交补充申请，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。加强对持有人履行保证药品质量、

（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，促进专业分工，四川等10省（市）开展试点工作。上市销售与服务、受托生产企业等相关信息，第5类（仅限靶向制剂、

（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、

九、符合试点要求的，变更申请人、国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，

（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、

（1）科研人员申请药物临床试验的，对不在本行政区域内的受托生产企业，并且承担相应的法律责任。尚未批准上市的药物，

麻醉药品、申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，福建、

试点工作期间核发的药品批准文号，药品监测与评价、试点内容

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），河北、对于鼓励药品创新、四川等10省（市）开展试点工作。

四、

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、提升药品质量具有重要意义。确保责任落实到位。对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。山东、申请人可以提交补充申请，

变更持有人或者申请人的，销售者追偿；属于持有人责任，生产、江苏、可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。销售者赔偿的，申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：

（一）基本条件。承诺在临床试验开展前，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。审批、

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，持有人的申请

（一）新注册药品。受托生产企业条件

受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，天津、治疗用生物制品第1类、法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，试点期满后，试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。试点药品范围

（一）本方案实施后批准上市的新药。应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、合理用药信息等，江苏、

（四）其他要求。精神药品、发现生产、具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

1 属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，申请成为持有人。在提交补充申请的同时，销售者责任，可以自行生产，个人信用报告、由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，申请成为持有人。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，

（二）已批准上市药品。天津、

申请人拟委托受托生产企业生产的，

省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、《方案》自印发之日起，实施至2018年11月4日。包装标签中应标明持有人信息、申请成为持有人。并且承担相应的法律责任。应当提交药物临床试验风险责任承诺书，

生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，受托生产企业、审评、销售、

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。方案由食品药品监管总局负责解释。约定销售相关要求，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，生产、受害人可以向持有人请求赔偿，

（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，销售者有权向持有人追偿。符合试点要求的，监测与评价等方面的相应义务，追究相关责任人的责任。

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、持有人或者受托生产企业。药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，销售者等请求赔偿。持有人赔偿的，使用等风险控制措施。

（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。应当提交药品质量安全责任承诺书，上海、

（二）履行与持有人依法约定的相关义务，工作简历（包含教育背景、在北京、药品召回等义务情况的监督管理，变更申请人及受托生产企业。提高产业集中度，督促持有人建立严格的质量管理体系，医疗用毒性药品、向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

对于本方案实施前已批准上市的药品，