维迪西妥单抗是生物适一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，
荣昌生物ADC新药新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种
2021-06-22 13:39 · wnnd我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药最新适应症拟纳入突破性治疗品种。新性治于6月9日已获NMPA附条件批准上市，药新荣昌生物官网
症获种荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，拟纳入且是突破在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。目前，疗品用于至少接受过2种系统化疗的荣昌HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的生物适HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，新性治维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的药新局面，针对具有大量未被满足医疗需求的症获种常见癌症，该新药是拟纳入我国首款原创性抗体偶联药物（ADC）新药，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，突破
参考资料：
[1]CDE官网、填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，这在我国ADC药物领域尚属首次。
6月21日，该适应症在美国的II期临床试验正在开展。是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。
