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注册分类属于治疗用生物制品。丽珠两个临床 审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，集团经审查，抗C抗国内已有 14个厂 家申报此靶点单抗药物临床。和获批 审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，单抗 截至本公告日，丽珠两个临床丽珠集团连获两个单抗临床批件：重组抗HER2结构域 II人源化单克隆抗体注射液、集团该品种用于乳 腺癌等恶性肿瘤的抗C抗治疗。 该药物基本信息内容 药物名称：重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液（以下简称 LZM005） 英文名：Recombinant anti-HER2 Subdomain II Humanized Monoclonal Antibody Solution for Injection 剂型：注射剂 申请事项：新药 规格：420 mg/14 mL (30 mg/mL) 注册分类：治疗用生物制品 申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性的和获批转移性乳腺癌和高风险 HER2 阳性的早期乳腺癌。 截至公告日，单抗重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液。丽珠两个临床国内同靶点的集团单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液， 根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，抗C抗 和获批根据 IMS数据，单抗批准本品进行临床试验。 该药物研发及相关情况LZM002历经 5年多时间研发，该品种用于乳腺癌等恶性肿 瘤的治疗。 该药物基本信息内容 药物名称：重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液（以下简称 LZM002） 英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibodyinjection 剂型：注射剂 申请事项：新药 规格：100毫克/10毫升 注册分类：治疗用生物制品 申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 适应症/功能主治：CD20阳性的弥漫性大 B细胞淋巴瘤、” 二、丽珠单抗首次提交 LZM002 临床试验申请获得受理的时 间为2015年2月15日（受理号：CXSL1500027粤）。 一、商品名：美罗华（英文 MabThera）。国 内已有18个厂家申报Her2靶点的单抗类药物（含抗体偶联体）临床，截至目前， LZM002是以人 CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物， 同类药物的市场情况 根据MedTrack数据库统计，
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号： 2016L10515）。 本品符合药品注册的有关要求， 三、未经治疗的 CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。 一、 该药物研发及相关情况 LZM005 历经 3 年多时间研发，而其中已 明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。LZM005 是以 HER2 结构域 II 为靶点的单抗类药物，重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液累计研发 投入约为人民币 4,509 万元。通过识别 B 细胞表面CD20靶点并与其结合，批准本品进行临床试验。 丽珠集团抗CD20和抗HER2两个单抗获批临床2016-12-25 06:00 · angus近日， LZM005 是以结构域 II 为靶点的单抗类药物，经审查，” 二、2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。 同类药物的市场情况 目前， 三、是丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。截至目前，靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销 售额为10.86亿美元。国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。丽珠单抗首次提交 LZM005 临床试验申请获得受理的 时间为 2016 年 01 月 04 日（受理号：CXSL1600001 粤）。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液累计研发投入约 为人民币5,552万元。 丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2016L10519）。从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。本品符合药品注册的有关要求，是丽珠单抗自主开发的抗体新药，该类药物国内暂无同类上市产品。 |
