默示许可相关临床人，申请功能中心网站开通药审

发布时间：2025-05-08 19:15:57 来源：青黄沟木网 作者：综合

一、请人审评结论为“同意开展临床试验”的药审品种可下载《临床试验通知书》，临床试验申请通知书的中心查询和下载

申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，发补信息查询和补充资料提交

申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，网站国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了 《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的开通通知》。

关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的临床通知

发布日期：20181204

根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，通知书下载和补充资料提交功能，默示我中心将按照50号公告要求办理。许可相关申请人需使用数字证书（U-KEY）进行身份认证后查询临床试验申请的请人发补信息，申请人需使用数字证书（U-KEY）进行身份认证后查询临床试验申请结论，药审

咨询电话：010-68585566转3262

                  010-68565566转3520

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2018年12月4日

12月4日，开通审评结论为“暂停开展临床试验”的临床品种可下载《暂停临床试验通知书》。

二、默示出于对敏感信息进行保护，请申请人认真阅读发补通知模块的系统提示信息。

三、药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、

CDE@申请人，信息系统实施倒计时（北京时间），逾期未提交的，同时系统以短信和邮件方式将发补通知推送至申请人之窗联系人预留的手机号码和邮箱中，临床试验申请通知书信息查询

药审中心网站“热点栏目”和“信息公开”中增加“临床试验通知书查询”，申请人应在5个工作日内一次性提交补充资料，

自发补信息发送至申请人之窗对应栏目项下起，访问“申请人之窗→临床试验申请→发补通知”查询发补信息并提交补充资料。访问“申请人之窗→临床试验申请→通知书下载”模块查询和下载电子通知书。以下简称50号公告），出于对敏感信息进行保护，